Gripe Influenza: Anvisa autoriza teste em humanos da vacina tetravalente do Instituto Butantan
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta terça-feira (28), a autorização para o início do teste clínico de Fase III da vacina tetravalente contra a gripe Influenza produzida pelo Instituto Butantan. O estudo pretende avaliar a segurança, imunogenicidade (capacidade de provocar resposta imune) e consistência de efeito nos lotes do imunizante.
A agência já havia autorizado o ensaio clínico em setembro de 2019, de outra versão da vacina intitulada QIV-IB. Devido à pandemia de Covid-19, o teste foi adiado para maio de 2021. Contudo, em março de 2022, o Butantan informou que seria feita uma interrupção precoce no estudo, antes de ter completado o número necessário de participantes.
A vacina trivalente contra a gripe do Instituto Butantan já é utilizada nas campanhas de vacinação do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde. A trivalente é composta pelo vírus Influenza fragmentado e inativado, contendo as variantes H1N1, H3N2 e B (linhagem Victoria e Yamagata).
Segundo a Anvisa, a produção do imunizante tetravalente é semelhante ao do trivalente. No entanto, a vacina tetravalente possui duas cepas da linhagem B do Influenza. “Dessa forma, espera-se obter uma vacina análoga à trivalente, mas com uma proteção adicional contra uma segunda cepa B, determinada sazonalmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A adição da segunda cepa B de influenza (quarta cepa na vacina) ocorreu na transição da vacina sazonal bivalente para a trivalente, após a pandemia de Influenza H1N1, em 2009”, explica a Vigilância Sanitária.
Sobre a pesquisa
O ensaio clínico aprovado é de Fase III, duplo-cego e randomizado para a avaliação de segurança, imunogenicidade e consistência de resposta imune de lotes da vacina QIV-IB, em comparação aos dois imunizantes trivalentes (TIVV-IB e TIVY-IB), ambos produzidos pelo Instituto Butantan.
De acordo com o protocolo clínico apresentado à Anvisa, devem ser convocados cerca de sete mil participantes em São Paulo, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Ceará, Sergipe e Pernambuco. Os voluntários serão avaliados por aproximadamente seis meses após o esquema completo de vacinação, enquanto o total do tempo do estudo é estimado em cerca de 12 meses, podendo ser prorrogado, para atingir o tamanho necessário da amostra.
A agência lembra que os ensaios clínicos são usados em estudos de medicamentos em seres humanos. “A fase clínica serve para demonstrar a segurança e eficácia do medicamento experimental para a indicação proposta. Havendo a comprovação de que os benefícios superam os riscos, o medicamento experimental poderá ser registrado pela Anvisa, e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicitação por parte da empresa desenvolvedora/patrocinadora do desenvolvimento clínico”, esclarece a Anvisa.
Para a realização de qualquer teste clínico envolvendo humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A anuência da Vigilância Sanitária se deve apenas às pesquisas clínicas que tenham a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.
O prazo para início da pesquisa clínica após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.
(*) Com portal da Anvisa.
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