Nenhum autoteste de Covid tem venda autorizada no Brasil; farmácias e laboratórios esperam aprovação
O Brasil ainda não tem nenhum dispositivo de autoteste para a Covid com venda autorizada. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a venda desse tipo de teste na última sexta-feira (28). Mas, para serem comercializados no país, os autotestes precisam ser registrados na agência, que até o momento, não aprovou nenhum. E ainda determinou a suspensão da comercialização e o recolhimento de produtos em diversas redes de farmácias e drogarias.
Nesta segunda-feira (31), a Anvisa proibiu a circulação do teste meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva, nos estabelecimentos da Drogaria São Paulo, Drogarias Pacheco e Raia Drogasil. Antes disso, na quarta-feira (26), a Drogaria Pague Menos já havia sido proibida de comercializar o mesmo produto, que teve seu recolhimento determinado pela agência.
O órgão regulador determina, entre outras exigências, que o dispositivo tenha instruções claras para uso, armazenagem e descarte.
A agência ressalta que o resultado do autoteste não tem valor de diagnóstico, que só pode ser estabelecido por um profissional de saúde. Ele também não é válido para viagens e entrada em eventos.
Para o presidente da Labtest, Alexandre Guimarães, a Anvisa está correta em fazer uma análise rígida dos autotestes apresentados. Ele reitera a importância de um produto disponibilizado com instruções acessíveis.
“A qualidade está associada exatamente à usabilidade. A ideia é que o produto seja de fácil utilização e que não só no próprio produto tenha a explicação, ou um link para um vídeo, ou um telefone para orientação. A qualidade do autoteste, não é apenas a qualidade do diagnóstico em si, mas a possibilidade de usá-lo”, avalia o CEO do Labtest , laboratório sediado em Lagoa Santa, na Região Metropolitana de Belo Horizont, que fabrica seu próprio dispositivo.
A empresa diz que já enviou o pedido na última sexta-feira e que espera que, entre 7 e 10 dias consigam a aprovação da Anvisa e comecem a distribuição. A capacidade de produção atual da empresa é de 1 milhão por mês, podendo até ser triplicada mediante demanda.
Farmácias na corrida pela aprovação dos testes
A Anvisa determina que apenas farmácias e estabelecimentos de saúde sejam autorizados a vender os autotestes. Desde a aprovação da modalidade de testagem no Brasil, as lojas estão na corrida para começar a vender os dispositivos.
Em nota, a Drogaria Araújo informa que mantém seu compromisso de disponibilizar o serviço na rede, mas que precisa aguardar o seguimento das determinações da Anvisa para poder vender o autoteste de forma segura.
Já o Grupo DPSP, responsável pelas Drogarias Pacheco e Drogaria São Paulo, destaca que está trabalhando nas negociações necessárias para disponibilizar o autoteste em sua rede o mais breve possível.
A Raia Drogasil, uma das redes que teve decisão contrária publicada pela Anvisa nesta segunda (31), informou que cumprirá a decisão da agência e interromperá a comercialização do meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva.
Já a Farmácia Pague Menos informou que não comercializa autoteste de Covid-19, nem nas lojas nem no e-commerce. "Assim como outras redes de farmácias, a Pague Menos comercializa o kit de autocoleta do laboratório Mendelics/Meu DNA, chamado ‘Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva’. O próprio consumidor é quem realiza a coleta da saliva e envia o material à Mendelics, que faz a análise do respectivo material e emite o laudo do teste para o consumidor".
O grupo Mendelics reiterou que o produto não é um autoteste de Covid, mas um dispositivo de coleta de saliva para análise laboratorial. A empresa afirma que o produto é registrado na Anvisa. e espera que a agência reavalie a decisão de proibir sua circulação o mais rápido possível.
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