Anvisa defende manutenção de marco regulatório para cannabis medicinal
Relatório aponta necessidade de aprimorar resolução em vigor
Relatório aponta necessidade de aprimorar resolução em vigor (Pfüderi/ Pixabay)
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta semana um relatório de análise de impacto regulatório sobre produtos de cannabis. O documento trata do cenário regulatório da cannabis para fins medicinais no Brasil e apoia a manutenção da atual estratégia de autorização desses produtos no país.
A proposta da diretoria colegiada era discutir a manutenção, o aprimoramento ou a extinção das regras atuais, que são de dezembro de 2019. Em nota, a Anvisa destacou os principais pontos da votação e, consequentemente, do relatório, que apontam necessidade de melhorias na atual resolução, mas mantêm o formato de autorização dos produtos:
- renovação da autorização sanitária por mais cinco anos;
- ampliação das vias de administração, incluindo às vias de administração oral e inalatória, por exemplo, a sublingual e a via dermatológica;
- previsão de tempo para comercialização e esgotamento de estoque;
- faltam estudos clínicos capazes de migrar, no momento, produtos de cannabis para a categoria de medicamentos;
- necessidade de ações, dentro do escopo de atuação da Anvisa, para ampliar o acesso a produtos medicinais obtidos a partir da cannabis em termos de custo, qualidade e disponibilidade;
- desenvolver ações visando à facilitação das atividades de pesquisa científica, englobando desenvolvimento de produto acabado (forma farmacêutica), desenvolvimento analítico, pesquisa pré-clínica e clínica;
- promover ações de divulgação científica para esclarecimento da população acerca das evidências existentes para embasamento do uso racional da cannabis para fins medicinais e dos riscos associados.
Avaliação do impacto regulatório
Na reunião, a diretora relatora da agência, Meiruze Freitas, tratou de pontos como o cenário nacional e internacional da cannabis, o fornecimento de produtos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), preços, a necessidade de pesquisas e as dificuldades existentes para registrar esses produtos como medicamento.
“A avaliação de impacto regulatório apreciado confirma a importância da atual regulamentação para acesso e desenvolvimento de produtos da cannabis, mas ainda há muito a avançar para apoiar a fabricação nacional e o acesso a estes produtos.”
“É preciso ainda maior robustez das informações, especialmente com dados clínicos ou evidências de vida real, de forma a permitir a sua migração para a categoria de medicamento”, avaliou a diretora.
Próximos passos
Segundo a Anvisa, o relatório é uma etapa de análise de um problema regulatório e de alternativas regulatórias, mas, nesta etapa, ainda não há uma proposta objetiva de alterações na regulamentação.
“As próximas etapas serão conduzidas pelo diretor Romison Motta, sorteado para ser o relator do processo de revisão”, informou a agência.